Wissenswertes

Zur Unterlassung des Inverkehrbringens eines Präsentationsarzneimittels

Veröffentlicht

VGH Bayern, Beschluss vom 10.7.2020 – 20 CS 20.435

Die Beteiligten streiten über die rechtliche Einordnung des in Deutschland vertriebenen Produkts NOR‐MITE als zulassungspflichtiges Präsentationstierarzneimittel in Abgrenzung zu einem Futtermittel i.S.d. Lebensmittel‐ und Futtermittelgesetzbuches. Die Antragstellerin ist Herstellerin des Produkts und bringt dieses ohne arzneimittelrechtliche Zulassung in den Verkehr. Mit einem für sofort vollziehbar erklärten Bescheid vom 30.10.2019 ordnete die Antragsgegnerin das Produkt als zulassungspflichtiges Präsentationsarzneimittel ein und untersagte der Antragstellerin das Inverkehrbringen des Produkts ohne arzneimittelrechtliche Zulassung. Nach den Angaben innerhalb der Produktbeschreibung soll NOR‐MITE zur Behandlung eines Befalls mit der Roten Vogelmilbe angewendet werden. Dabei beschreibt die Antragstellerin die Anwendung des Produkts bei dem Vorliegen der Symptome einer sog. Dermanyssose (starker Milbenbefall). Die Antragstellerin unterlag erstinstanzlich vor dem VG München. Daraufhin hat sie eine Beschwerde vor dem VGH München erhoben. Sie ist im Wesentlichen der Ansicht, dass NOR-MITE kein zulassungspflichtiges Präsentationsarzneimittel darstelle, da es nicht an den Hühnern selbst, sondern als Stall‐ und Einstreu verwendet werden soll. Zudem habe NOR‐MITE eine lediglich Milbenabschreckende (repellierende) Wirkung.

Die Beschwerde hat keinen Erfolg, weil sich der angegriffene Bescheid nach der im Eilrechtsschutz gebotenen summarischen Prüfung als rechtmäßig darstellt. Der Bescheid findet seine Rechtsgrundlage in § 69 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Hiernach kann das Inverkehrbringen eines Arzneimittels untersagt werden, sofern das jeweilige Arzneimittel nicht arzneimittelrechtlich zugelassen worden ist. Die Voraussetzungen der Rechtsgrundlage liegen vor, weil NOR‐MITE als Präsentationsarzneimittel i.S.v. § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG anzusehen ist. NOR‐MITE ist nach der Auffassung des VGH München zur Heilung, Linderung oder Verhütung eines krankhaften Milbenbefalls bestimmt, weil jedenfalls schlüssig bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher angesichts der Produktbeschreibung und Gestaltung ein entsprechender Eindruck entsteht. NOR‐MITE ist zudem zur Anwendung „am tierischen Körper“ bestimmt, weil insbesondere die Produktpräsentation durch eine bildliche Darstellung des Wirkmechanismus eine Wirkung des Produkts am betroffenen Huhn in Aussicht stellt. Ferner soll NOR-MITE nach den Angaben der Antragstellerin eine ökologische Alternative zur Bekämpfung der Milben und deren Folgen bieten. Die ausdrückliche Bezeichnung des Produkts als Futtermittel hat vorliegend keine rechtlichen Auswirkungen, weil die eben angeführten Umstände des Einzelfalles aus der allein maßgeblichen Sicht eines durchschnittlich informierten Verbrauchers die Annahme eines Arzneimittels rechtfertigen. Entsprechendes gilt für die Behauptung der Antragstellerin dahingehend, dass ihr Produkt lediglich eine repellierende und keine therapeutische oder pharmakologische Wirkung habe.

Anmerkung: Diese Entscheidung zeigt erneut die Bedeutung der Produktbeschreibung und Gestaltung im Hinblick auf die Annahme einer Präsentationsmitteleigenschaft nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG auf. Nach der Ansicht des VGH München hatte die tatsächliche Wirkweise von NOR‐MITE keine Bedeutung für die Prüfung der Präsentationsmitteleigenschaft. So sei ausschließlich auf die Produktbeschreibung und Gestaltung abzustellen, weil diese letztlich die Perspektive eines durchschnittlich informierten Verbrauchers prägt. Dabei ist festzuhalten, dass die Wirkweise eines Produkts jedoch weiterhin in Fällen erheblich sein dürfte, in denen es um eine Abgrenzung von Präsentationsarzneimitteln und stofflichen Medizinprodukten geht. Denn wegen der im Wesentlichen übereinstimmenden Definition von Präsentationsarzneimitteln und stofflichen Medizinprodukten dürfte eine Abgrenzung des Arzneimittelrechts vom Medizinproduktenrechts andernfalls kaum möglich sein, vgl. hierzu auch OVG NRW, Urteil vom 4.3.2020 – 13 A 3209/17.

Quelle: Kopp-Assenmacher & Nusser Rechtsanwälte PartGmbB